針灸針具衛生安全之研究

針灸針具衛生安全之研究

宋炳森1　張永賢2
1行政院原子能委員會核能研究所
2中國醫藥學院暨附設醫院

一、前言

　　針灸是中國傳統醫學中最古老又最具特色的醫術之一，係在人體表面的特定部位，用針插入皮下組織或肌肉來治療各種疾病或止痛。因此，不論針刺治療或針刺止痛，均須使用針具直接與人體內部組織所接觸，以致針具本身之衛生安全應為相當重要，不要因為治療疾病之針具不夠衛生，反而感染不必要之病原體，引起二次傷害。
　　依據針灸針具之演進[2]，最原始之針具材質為砭石，至戰國時代已發展有微針、鐵針、金屬針也就是所謂的金針、馬啣鐵針，甚至合金針等等不同金屬材質之針具，但鐵製成之針，脆硬易折，尤易氧化生銹。金、銀針雖不易生銹，又質柔光澤不易折斷，但欠滑利，刺入人體疼痛，同時昂貴不實用。目前大多採用不銹鋼製成的毫針，具有剛、柔、防銹、光滑、質細均勻、操作靈便、使用安全、價廉，而且毫針是實心，有別於注射針空心，利於消毒滅菌與保藏，可達到符合衛生安全之條件，故目前針灸臨床上廣泛使用，更走上一次使用／拋棄式之針具，避免相互之感染。
　　針灸針具在臨床使用之前，必須滅菌或消毒，通常亦是醫療器材製造過程的最後一個步驟，也是最重要的製造過程之一。若使用滅菌不完全的醫療器材，不但病人及醫療人員受到微生物的感染，甚至會造成醫院及治療室等地區受到感染。感染的途徑可以經由直接接觸或空氣循環管道。據報導[4]在美國，每年光是靜脈導管使用後細菌感染的病例就超過三萬個，其中經抗生素治療，仍有20％以上的病人死亡，而細菌感染來源又往往很難確認，因此每一環節均得十分注意。
　　本實驗係針對目前中國醫藥學院附設醫院中醫部所採用之針灸針具，以加馬輻射照射做一初步之探討，其結果將於本文中敘述，供針灸醫療界參考。

二、材料與方法

　　1.針灸針具
　　實驗採用之針具，係由中國醫藥學院附設醫院中醫部提供之42支長短不同各型針灸毫針。規格有28G40、30G30、30G15、28G10、3.4G0.1及3.6G0.5等6種，由國內某傳統鍼灸針公司製造。此公司針具產品係採用氧化乙烯（EtO）滅菌法。由於這次實驗針具樣品數量太少，故檢驗上只作無菌測試乙項。
　　2.加馬輻射照射
　　針灸針具加馬輻射照射係於核能研究所鈷-60輻射照射廠進行，Co-60射源強度約43萬居里，實驗照射採用之劑量範圍10～40 KGy，有效劑量率在15～24 KGy/hr。輻射劑量之測量，採用輻染膠片劑量計（FWT-60），此測量系統經由美國國家標準技術研究所（NIST）實驗室比對驗證。
　　3.無菌測試
　　培養基之製備係將CASO-Agar粉末40克加入三角瓶中，以少量蒸餾水攪拌均勻後，繼續加入蒸餾水使其最後之體積為1000 ml，置於高溫121℃高壓中滅菌15分鐘。最後置入50℃之水浴中冷卻備用。
　　經不同輻射劑量照射處理及未經照射處理的針灸針具樣品，將包裝打開後，針具直接置入 100 mm培養皿中。倒入50℃之備用CASO-Agar培養液。待培養液固化後，置放入35℃之培養箱中，培養3～4天。以目測針灸針具樣品上及周圍之微生物狀況，並計數FOCI數。

三、結果

　　針灸針具無菌測試所得之結果列於表一。在42樣品中除30G15 used（使用過）及28G40二個未經Co-60輻射照射之樣品呈陽性反應外，其他40樣品均為陰性反應。30G15（used）組係使用過之針具，雖然使用過呈現陽性反應，但經10、20、25、30、40 KGy等加馬輻射滅菌後，均呈現陰性反應。雖不知使用過針具污染到何種微生物，但在劑量10 KGy以上之加馬輻射滅菌後，就不再生存。經過氧化乙烯（EtO）減菌之28G40、30G30、30G15、28G10、3.4G0.1、3.6G0.5等未使用過針具樣品，除28G40呈陽性反應外，其他均呈陰性反應，可氧化乙烯滅菌是有他一定之效果。又28G40組經10、00、25、30、40 KGy等加馬輻射滅菌後，亦不再生存。

表一、針灸針具無菌測試（已有E.O. gas減菌後之針具）

Size	30G15 (used)	28G40	30G30	30G15	28G15	3.4G0.1	3.6G0.5
Dose (KGY)	30G15 (used)	28G40	30G30	30G15	28G15	3.4G0.1	3.6G0.5
0	＋	＋	－	－	－	－	－
10	－	－	－	－	－	－	－
20	－	－	－	－	－	－	－
25	－	－	－	－	－	－	－
30	－	－	－	－	－	－	－
40	－	－	－	－	－	－	－

四、討論

　　針灸針具目前所使用之毫針材質（不銹鋼）及結構形狀與皮下注射針具非常相似，又常以大量生產一次使用／拋棄式毫針，供針灸醫療使用。但即使在超高清淨環境下之GMP工廠所生產之不銹鋼皮下注射針具，亦常伴隨著各種不同的微生物及病原體。Masae TABEI and Masayuki SEKIGUCHI[5]，曾經採取總數9500支可拋棄式皮下注射針具（18G×11/2-27G×23mm），Missawa Medical Industry公司之產品，作針具載菌數及放射線滅菌之關係研究，發現在512 支針具中有0～6不等之載菌數存在，而在菌類之分佈上為革蘭陽性球菌（Gram positive cocci）（60.3％），孢子形細菌（spore forming Bacteria）（31.7％），黴菌（Fungi）和酵母菌（Yeasts）（3.5％）及其他微生物（4.5％）。以致在超高清淨環境製程（GMP）下，所生產之針具實際所含有之微生物載菌量已相當地低，但為安全性理由，日本還是採用輻射劑量13.86KGy 之Co-60加馬射線或13.79KGy之電子束加以滅菌，以達衛生安全之要求。
　　一般醫療產業最常採用之減菌方法如表二所示[6]。乾性熱氣與高壓蒸氣／濕性熱氣屬於高溫滅菌，亦為醫療醫院對醫療器具最常採用之消毒滅菌方法，病人專屬自備針盒或醫院供應公用針具，也採用此法，達重复使用目的。但其暴露時間要夠長，殺菌效果才可以遍及器材內外整體。氧化乙烯（EtO）在常溫常壓下是無色氣體，一般醫院也多自備氧化乙烯（EtO）滅菌鍋來處理醫院中須重複使用且不耐高溫處理的醫材，國內目前70～75％之醫療器材工業亦採用此方法滅菌。但近二十年來，已陸續有報告表示氧化乙烯（EtO）會造成神經、生殖細胞和染色體等傷害，一九九四年國際癌症研究總署（IARC）已把EtO從「人類致癌因子」提昇到第一級的「人類致癌因子」，毒性已被確定，以致國際之管理規範日趨嚴密，規定最高殘存量不得超過1 PPM標準，讓直接和EtO接觸的醫療界，間接與EtO有關的病人都獲得避免致癌的權益。加馬輻射由於穿透力強，直徑在十公分以內的器材實體均可貫穿，而達到完全滅菌。電子束輻射，其效果與加馬輻射相似，但可產生較高劑量率，可節省很多滅菌的時間。
　　不銹鋼針灸針具，目前經氧化乙烯（EtO）滅菌效果還算不錯，袛要氧化乙烯殘存量能控制到一定標準下（1PPM），一次使用／拋棄式毫針在衛生安全性上，尚可保護病人及醫療人員不受傷害。但殘存量如何控制是為一大問題，又在未來環保要求越趨嚴格，甚至禁用而無法採用之時，如何因應值得考量。
　　輻射滅菌之效果是無庸致疑的，尤其對於一次使用／拋棄式包裝之醫療器材更為歐美先進國家所採用，目前國內也有二個地方可大量處理產品的工廠可加利用。尤其當氧化乙烯滅菌禁止使用時，這是值得替代的方法。
　　針灸針具自身原始載菌數之多寡及細菌種類等數據，對於輻射滅菌劑量之設定相當重要，本次由於針具樣品數量太少，又已經由氧化乙烯滅菌過，因此，對於輻射滅菌效應袛做初步探討，未來應針對國內針灸針具生產工廠之原始產品做一系列詳實之微生物特性實驗探討，方可有效地選擇特定之輻射滅菌劑量，達到衛生安全之要求，這亦是下一步可以繼續實驗的課題。

表二、常用醫療器材滅菌方法及一般操作條件

滅菌環境	滅　菌　方　法	操作條件範圍
高　溫	乾性熱氣（Dry Heat）	溫度：140～170℃ 暴露時間：60～180分鐘
高　溫	高壓蒸氣（Steam under pressure）或濕性熱氣（Moist Heat）	溫度：121～132℃ 壓力：15～19 Psi（gauge）暴露時間：5～45分鐘
低　溫	氧化乙烯（Ethylene Oxide or EtO）	溫度：25～75℃ 壓力：低於大氣壓～25 Psi（gauge） EtO.濃度：450～1000mg/liter 相對濕度：50～80％暴露時間：1～12小時
	加馬輻射（Gamma Radiation）	溫度：室溫至50℃ 輻射源：鈷（Co）60或銫（Cs）劑量：15～45 KGY
	電子束輻射（E-beam Radiation）	溫度：室溫至50℃ 輻射源：電子加速器劑量：15～45 KGY

五、參考資料

1. 張永賢、張毅、黃毓基：針刺毫針標準規格化之探討，第65屆國醫節中醫學術研討會，18.03,1995：4。
2. 張毅、張永賢、張福庚、徐學群：針灸用針規範制定之研究，衛生署83年度中醫藥研究成果發表會：148，1995。
3. 張永賢：針刺毫針的標準構造和規格「工欲善其事，必先明其器」，七年之病，求三年之艾，中國醫藥學院。
4. 孫德銓：各種滅菌技術的基本原理與選擇，醫療器材報導，MD News，07,1999。
5. Massae TABEI and Masayuki SEKIGUCHI: Evaluation of Sterilization Dose for Disposable Hypodermic Needles Manufactured under Ultra-Clean Condition. Radia. Phys. Chem Vol.46, No. 4-6 pp. 629-632,1995.
6. Sterilization Technology. Edited by R. F. Morrissey & G. Briggs Phillips, Van Nostrand Reinhold Publishing, 1994, Page 4.
7. 魯桂珍、李約瑟；譯者：周輝政、洪榮貴：針灸：歷史與理論，聯經出版社，1995。

滅菌環境	滅　菌　方　法	操作條件範圍
高　溫	乾性熱氣（Dry Heat）	溫度：140～170℃ 暴露時間：60～180分鐘
高　溫	高壓蒸氣（Steam under pressure）或濕性熱氣（Moist Heat）	溫度：121～132℃ 壓力：15～19 Psi（gauge）暴露時間：5～45分鐘
低　溫	氧化乙烯（Ethylene Oxide or EtO）	溫度：25～75℃ 壓力：低於大氣壓～25 Psi（gauge） EtO.濃度：450～1000mg/liter 相對濕度：50～80％暴露時間：1～12小時
	加馬輻射（Gamma Radiation）	溫度：室溫至50℃ 輻射源：鈷（Co）60或銫（Cs）劑量：15～45 KGY
	電子束輻射（E-beam Radiation）	溫度：室溫至50℃ 輻射源：電子加速器劑量：15～45 KGY

1.	張永賢、張毅、黃毓基：針刺毫針標準規格化之探討，第65屆國醫節中醫學術研討會，18.03,1995：4。
2.	張毅、張永賢、張福庚、徐學群：針灸用針規範制定之研究，衛生署83年度中醫藥研究成果發表會：148，1995。
3.	張永賢：針刺毫針的標準構造和規格「工欲善其事，必先明其器」，七年之病，求三年之艾，中國醫藥學院。
4.	孫德銓：各種滅菌技術的基本原理與選擇，醫療器材報導，MD News，07,1999。
5.	Massae TABEI and Masayuki SEKIGUCHI: Evaluation of Sterilization Dose for Disposable Hypodermic Needles Manufactured under Ultra-Clean Condition. Radia. Phys. Chem Vol.46, No. 4-6 pp. 629-632,1995.
6.	Sterilization Technology. Edited by R. F. Morrissey & G. Briggs Phillips, Van Nostrand Reinhold Publishing, 1994, Page 4.
7.	魯桂珍、李約瑟；譯者：周輝政、洪榮貴：針灸：歷史與理論，聯經出版社，1995。